(俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案) 对于民用防护口罩(非医用)EAC认证 :俄罗斯海关联盟EAC认证签发海关联盟EAC豁免函):说明书和产品包装一定要写非医用。名称和海关编码 :Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非医用民用/家用成人口罩 海关编码:6307909800 。EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter):这些民用普通防护口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的,经过海关联盟认可授权认证中心确认不需要进行EAC认证测试而签发EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter)通知俄罗斯海关放行的证明用于海关清关;
非医用口罩:俄罗斯海关联盟EAC认证(海关联盟EAC豁免函)
EAC认证豁免函有效期:无限期,
EAC认证豁免函办理认证时间:2-3天
EAC认证豁免函需要资料:申请表,产品说明书,照片,注产品标签,注意:包装一定要写非医用(必须预付医疗用途的非预期使用)
产品证书中将指明对生产状况进行分析的相关信息和生产或质量体系认证的相关信息
工厂审查合格后,签发EAC合格证书
(1)签发
认证机构对产品是否符合规定的要求进行评定。评定结果显示在评审员的结论中。根据该结论认证机构作出签发证书的决定,办理证书并将其提交海关联盟经济委员会注册。证书只有在海关联盟经济委员会具备了注册号后才能生效
(2)EAC证书内容
根据认证方案的相关规定,证书中将注明所有作为签发证书所依据的文件。证书可以有附件,包含证书有效性所涉及的具体产品的清单,必要时详细说明构成成分:
由同一生产者生产并且按同一要求认证的同类产品的类别。
对证书中指明的产品|(全套的、成套的)进行技术维修和修理用的已安装成套的构件及(或)备用零件产品(全套的、成套的)
如果产品评定结果不合格,认证机构将签发拒绝签发证书的决定并说明原因
在强制认证时,如果产品符合对该产品规定的标准文件的要求则按照相关程序签发证书。
认证机构在确定证书有效期时通常为了考虑产品标准文件的有效期以及生产或质量体系认证的期限(如果认证方案中对此有规定),但证书的有效期不能超过5年。批量产品或具有使用(适用)期限的每种产品的证书效力不应超过产品的使用(适用)期限,但不超过5年。
如果产品的结构(成分)或生产产品的工艺发生了可能影响到产品是否符合标准文件要求的变更时,申请人应事先将此信息通知签了证书的机构,签发证书的机构将作出必须对产品进行新的或新的评定的决定。
获证产品附带的技术文件(技术说明收、标签等)和产品出售时附带的文件中应体现通过认证的记录并注明证书的编号和签发日期。