| 权力事项编号 | QT28800 |
| 事项名称 | 企业产品标准备案 |
| 行政职权类型 | 其他类 |
| 行使主体 | 质监局 |
| 内容 | 职权名称企业产品标准备案子项名称无职权类型□√行政备案 □行政服务 □行政征用 □审核转报 □专项资金 □内部审批行使主体县质量技术监督局职权依据【法律】《标准化法》（1988年12月29日通过） 第六条 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。【规章】《湖北省标准化管理办法》（1998年2月9日湖北省人民第136号令）第八条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准或地方标准的，应当依照有关规定，制定本企业的产品标准，作为组织生产和经营活动的依据。已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业根据市场需要制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业标准。任何企业不得无标准组织生产。第九条 企业产品标准发布后，应按企业产品标准备案的有关规定上报备案。第十条 地方标准、企业标准实施后，制定标准的部门和企业应根据科学技术的发展和市场的需要，适时对标准进行复审，地方标准复审周期为5年，企业标准复审周期为3年。 受理范围及条件1.辖区内有法定生产资质的非食品类企业法人； 2.本地标准化主管部门组织有关专家对标准实施可行性进行技术评价； 3.符合相关标准。 需提交的材料1.企业法定资质证明； 2.企业标准备案申请表； 3.企业产品标准文本；4.企业产品标准执行证书；5.专家评审会会议纪要。 法定期限7天承诺期限7天特别程序及期限无收费依据及标准不收费职权运行流程受理→报批→备案登记责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料。 2.备案责任：严格按照既定程序实施备案登记。 3.监管责任：对达到复审年限未复审的企业标准依法废止。4.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 责任事项依据1-1.《标准化法》（1988年12月29日通过）第六条 企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用”。 1-2《湖北省企业产品标准备案规定》（1993年8月17日湖北省人民鄂政发[1993]89号发布）第五条 企业申报企业产品标准备案，应提交备案申报文件填写《湖北省企业产品标准备案登记表》一式五份，并提供下列资料一式五份：（一）标准文本；（二）编制说明；（三）审定会议纪要或函审结论；（四）意见汇总处理表；（五）发布企业产品标准通告。同时附引用标准文本一套（备案登记后退还给企业）按本办法第三条规定报受理备案部门。 2.同1-13.《湖北省标准化管理办法》（1998年2月9日湖北省人民第136号令）（湖北省人民第136号令）第八条 企业生产的产品没有国家标准、行业标准或地方标准的，应当依照有关规定，制定本企业的产品标准，作为组织生产和经营活动的依据。已有国家标准、行业标准或地方标准的，鼓励企业根据市场需要制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业标准。任何企业不得无标准组织生产。 第九条 企业产品标准发布后，应按企业产品标准备案的有关规定上报备案。第十条 地方标准、企业标准实施后，制定标准的部门和企业应根据科学技术的发展和市场的需要，适时对标准进行复审，地方标准复审周期为5年，企业标准复审周期为3年。 职责边界一、责任分工 1.省级：负责指定行业企业产品标准的备案登记工作； 2.市级：负责本地企业产品标准的备案登记工作，并协助处理异议；3.县级：负责本地企业产品标准的备案登记工作，并协助处理异议。二、相关依据1.《标准化法》（1988年12月29日通过）第六条“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用”。2.《湖北省标准化管理办法》（1998年2月9日湖北省人民第136号令）第九条 企业产品标准发布后，应按企业产品标准备案的有关规定上报备案。第十条 地方标准、企业标准实施后，制定标准的部门和企业应根据科学技术的发展和市场的需要，适时对标准进行复审，地方标准复审周期为5年，企业标准复审周期为3年。 承办机构县质量技术监督局综合科咨询方式 监督投诉方式 |
一、口罩出口欧洲为什么要做CE证书
对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口
罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家
难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有清晰的了解。
二、民用口罩要做什么样的CE证书才能进入欧洲
正如中国对于口罩的管控分为医用和民用两种，欧洲对口罩的管控也分为如下两类：
医用口罩需要满足医疗器械指令，民用口罩则需要满足个人防护指令（（EU）2016/425）的要求。民用口
罩申请CE的证书，口罩按照个人防护类CE-PPE指令，标准EN149来做。需要由具备对应产品范围资格的公告
机构来颁发CE证书，才可以满足欧洲要求。
三、民用口罩办理CE认证EN149标准检测项目：
民用口罩是用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。主要
分为棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毯垫口罩。
1.外观 2.材料 3.阻然测试 4.头带 5.呼气阀 6.预处理 7.呼吸阻力 8.漏气系数 9.二氧化碳浓度 10.实
际配戴
欧盟EN149: 2001检测标准：
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记
FFP1：低过滤效果》80％
FFP2：低过滤效果》94％
FFP3：低过滤效果》97％
1、高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM
2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance
四、口罩CE认证流程：
第一步：提供产品资料，区分系列来做
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步：报价
根据所提供的资料工程师确定测试标准，测试时间及相应费用；
第三步：付款
申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步：测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步：测试通过，报告完成
第六步：项目完成，颁发CE证书
五、发证机构
发证机构：意大利ECM机构，公告号1282机构
1. 总部基于意大利的全球跨国企业；在全世界56个设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户；
2. 亚太总部位，为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务；